W ostatnich miesiącach w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym pojawiła się sytuacja, z jaką nasza uczelnia dotąd się nie mierzyła – próba zgłoszenia patentowego dotyczącego nowo opracowanych linii komórkowych nowotworowych. To pierwszy taki przypadek w historii uczelni, który ujawnił, jak złożony i interdyscyplinarny potrafi być proces ochrony własności intelektualnej w biotechnologii.
Traktat Budapeszteński i rola IDA
Zasady deponowania materiału biologicznego reguluje międzynarodowy Traktat Budapeszteński. Na jego mocy powstały specjalne instytucje – Międzynarodowe Organy Depozytowe (IDA) – które odpowiadają za przechowywanie próbek i udostępnianie ich urzędom patentowym w razie potrzeby. Jednym z kluczowych elementów jest tzw. depozyt patentowy, wymagany przez urzędy patentowe (np. UPRP, EPO czy USPTO) przy zgłoszeniach patentowych w sytuacjach, gdy wynalazek dotyczy materiału biologicznego, którego nie da się wystarczająco opisać w dokumentacji zgłoszeniowej. Depozyt polega na przekazaniu próbki wzorcowej do specjalnie akredytowanego Międzynarodowego Organu Depozytowego (IDA), zgodnie z zasadami Traktatu Budapeszteńskiego z 1977 roku.
Depozyt jest wymagany dla materiałów biologicznych, które są kluczowe dla działania wynalazku i niedostępne publicznie, a ich dokładne odtworzenie na podstawie samego opisu słownego jest niemożliwe.
| Kategoria Materiału | Przykłady |
| Mikroorganizmy | Bakterie, drożdże, grzyby, algi. |
| Materiały Genetyczne | Plazmidy, wektory ekspresyjne, DNA rekombinowane, biblioteki genów. |
| Linie Komórkowe | Linia komórkowa ssaków, roślin, komórki hybrydoma, komórki macierzyste. |
| Wirusy | Wirusy używane jako wektory lub w celach terapeutycznych. |
| Inne | Niektóre nasiona, protisty, czyste kultury, które są nowe dla nauki lub zostały zmienione genetycznie. |
Materiał musi być zdeponowany najpóźniej w dniu złożenia zgłoszenia patentowego. Materiał także musi być przechowywany przez IDA przez okres co najmniej 30 lat od daty depozytu lub przez 5 lat po dacie ostatniego wydania próbki, albo do daty wygaśnięcia patentu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
A jak to wygląda w Polsce?
W praktyce oznacza to, że twórca – w tym przypadku uczelnia – musi zdeponować materiał w certyfikowanym banku, który zagwarantuje jego przechowywanie i dostępność dla celów urzędowych. I tu pojawia się wyzwanie: w Polsce jedynymi organami depozytowymi, uprawnionymi do przyjmowania i przechowywania materiałów biologicznych dla celów patentowych posiadającymi status Międzynarodowego Organu Depozytowego (IDA) na mocy Traktatu Budapeszteńskiego, są dwie instytucje:
- W Warszawie zlokalizowany jest Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego im. prof. Wacława Dąbrowskiego, który koncentruje się na kulturach wykorzystywanych przede wszystkim w przemyśle spożywczym i rolnym.
- We Wrocławiu działa Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda, Polska Akademia Nauk, który zajmuje się depozytem mikroorganizmów i materiałów związanych z immunologią oraz terapią.
Przyjmują one jednak wyłącznie bakterie, grzyby i bakteriofagi. Linie komórkowe ssacze, takie jak ludzkie komórki nowotworowe, muszą być deponowane za granicą – np. w ECACC (Wielka Brytania), DSMZ (Niemcy) czy ATCC (USA). Koszty takiego depozytu wahają się od 1,5 do 2,5 tys. EUR/USD, natomiast jest on niezbędny aby móc dokonać zgłoszenia patentowego linii komórkowych.
Sytuacja związana z deponowaniem linii komórkowych pokazała, jak złożone potrafią być procesy ochrony własności intelektualnej w biotechnologii i jak istotna jest współpraca między naukowcami, rzecznikami patentowymi i zespołami ds. transferu technologii.