Zdarza się, że wynalazek, który spełnia wymogi patentowalności w Europie, napotyka istotne trudności w Stanach Zjednoczonych. Dla zespołów badawczych bywa to niezrozumiałe – w końcu chodzi o to same rozwiązanie techniczne. Różnice wynikają jednak nie z jakości wynalazku, lecz z odmiennych filozofii prawa patentowego.
Nowe zastosowanie znanych substancji
Jedna z kluczowych różnic dotyczy możliwości patentowania nowych zastosowań znanych substancji, szczególnie w obszarze farmacji i biotechnologii.
W systemie europejskim (EPO) dopuszczalne są tzw. drugie i dalsze zastosowania medyczne. Oznacza to, że znana już substancja może zostać opatentowana, jeśli odkryto jej nowe, nieoczywiste zastosowanie terapeutyczne – np. w leczeniu innej choroby lub w określonym wskazaniu klinicznym. W praktyce jest to jeden z fundamentów ochrony innowacji biomedycznych w Europie. W Stanach Zjednoczonych podejście jest znacznie bardziej restrykcyjne. Samo nowe zastosowanie znanego związku zwykle nie wystarcza, jeśli nie towarzyszy mu mierzalna różnica techniczna, np. w strukturze, składzie, sposobie wytwarzania lub mechanizmie działania. Ograniczenia typu „zastosowanie u dzieci” czy „nowe wskazanie terapeutyczne” często nie są uznawane za wystarczające do odróżnienia wynalazku od stanu techniki.
Zasada inherencji w USA
Amerykańscy egzaminatorzy szeroko stosują zasadę tzw. inherencji. W uproszczeniu oznacza ona, że jeżeli dany efekt lub właściwość wynika w sposób nieunikniony ze znanego rozwiązania, to nie jest uznawana za nową – nawet jeśli wcześniej nie była wprost opisana.
W praktyce oznacza to, że:
- poprawa skuteczności,
- specyficzne zastosowanie kliniczne,
- czy efekt biologiczny
mogą zostać uznane za niepodlegające ochronie patentowej.
To jeden z najczęstszych powodów negatywnych decyzji w amerykańskich postępowaniach, szczególnie w obszarze life sciences.
Zastrzeżenia patentowe – różne wymagania
Różnice systemowe bardzo wyraźnie widać w podejściu do zastrzeżeń patentowych.
W Europie:
- dopuszczalne są zastrzeżenia oparte na efekcie terapeutycznym,
- większą rolę odgrywa kontekst kliniczny i funkcjonalny.
W USA:
- nacisk kładzie się na „twardą” innowację techniczną,
- egzaminatorzy oczekują konkretnych cech strukturalnych lub materiałowych,
- zastrzeżenia oparte wyłącznie na zastosowaniu są szczególnie narażone na odrzucenie.
Office Action
Warto podkreślić, że Office Action w USA to standardowy element procedury, a nie dowód słabości zgłoszenia. Większość aplikacji otrzymuje przynajmniej jedno wezwanie do poprawy, często już na wczesnym etapie.
Jest to moment:
- na ocenę, czy warto dalej inwestować w daną jurysdykcję,
- na ewentualne zawężenie ochrony,
- lub na świadomą decyzję o koncentracji na innych rynkach.
Co z tego wynika dla uczelni i CTT?
Najważniejszy wniosek jest prosty: patentowalność nie jest uniwersalna. Ten sam wynalazek może być:
- atrakcyjny i skutecznie chroniony w Europie,
- a jednocześnie trudny do obrony w USA.
Dlatego coraz większe znaczenie ma: wczesne planowanie strategii IP, ścisła współpraca zespołów badawczych z CTT, oraz świadome dopasowanie zgłoszeń do realiów konkretnych rynków.