W dzisiejszym, tak dynamicznie rozwijającym się świecie medycyny, certyfikacja wyrobów medycznych odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu określonej jakości produktów medycznych.
Odpowiednie przepisy dot. wyrobów medycznych zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.
Proces uzyskania certyfikatu wyrobu medycznego jest złożony i obejmuje kilka kluczowych etapów:
1. Ocena zgodności
Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek, producent musi przeprowadzić ocenę zgodności, aby upewnić się, że produkt spełnia wszystkie wymagania zasadnicze określone w odpowiednich przepisach i normach. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są opisane na stronie Ministerstwa Zdrowia. W zależności od klasy ryzyka wyrobu, procedura ta może być przeprowadzona samodzielnie przez producenta lub z udziałem odpowiedniej jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. W tym celu wytwórca może zwrócić się do wybranej jednostki i zlecić jej przeprowadzenie oceny zgodności. Jednostka notyfikowana odpowiada za obiektywną i niezależną ocenę zgodności, ocenia czy dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi rozporządzeniami czy też nie. Dodatkowo jednostka notyfikowana jest uprawniona do wydawania certyfikatów zgodności, a także dokonywania wszelkich zmian w tym zakresie, od nakładania ograniczeń po zawieszenie czy wycofanie tychże certyfikatów. Ocena zgodności obejmuje analizę ryzyka, ocenę dokumentacji technicznej oraz, w niektórych przypadkach, przeprowadzenie badań klinicznych czy odpowiednich audytów.
Przygotowanie dokumentacji technicznej
Producent lub jednostka notyfikowana musi przygotować szczegółową dokumentację techniczną, która zawiera informacje o projekcie, produkcji i testach wyrobu. Dokumentacja ta jest kluczowa dla oceny zgodności i musi być zgodna z wymaganiami Rozporządzenia UE nr 2017/745 (MDR). W skład dokumentacji wchodzą m.in. opis wyrobu, wyniki analiz ryzyka, raporty z badań klinicznych, instrukcje użytkowania oraz deklaracja zgodności.
Badania kliniczne
W zależności od klasy wyrobu medycznego, mogą być wymagane badania kliniczne, które potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo proponowanego produktu. Badania te muszą być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi normami i przepisami, takimi jak ISO 14155. Badania kliniczne są szczególnie istotne dla wyrobów medycznych wyższych klas ryzyka, gdzie konieczne jest udokumentowanie, że produkt działa zgodnie z przeznaczeniem i nie stwarza zagrożenia dla pacjentów.
Audyty i inspekcje
Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty zakładów produkcyjnych oraz inspekcje, aby upewnić się, że procesy produkcyjne są zgodne z wymaganiami. Audyty te obejmują ocenę systemu zarządzania jakością, zgodność z normami ISO 13485 oraz kontrolę dokumentacji technicznej. Inspekcje mogą również obejmować wizyty na miejscu produkcji, aby zweryfikować, czy procesy produkcyjne są zgodne z deklarowanymi standardami.
2. Uzyskanie certyfikatu zgodności
Po pozytywnej ocenie zgodności, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności, który potwierdza, że dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze. Certyfikat ten jest niezbędny do uzyskania znaku CE. Certyfikat zgodności jest ważnym dokumentem, który musi być przechowywany przez producenta i może być wymagany podczas kontroli przez organy nadzoru.
3. Oznakowanie znakiem CE
Po uzyskaniu certyfikatu zgodności, producent może oznakować wyrób znakiem CE, który umożliwia legalne wprowadzenie produktu na rynek europejski. Znak CE świadczy o zgodności wyrobu z wymaganiami UE i jest widocznym dowodem, że produkt przeszedł wszystkie niezbędne procedury oceny zgodności. Oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie, jego opakowaniu oraz w dokumentacji towarzyszącej. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Jeśli jednak w procedurze oceny zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany także jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny. Więcej na ten temat można przeczytać na stronie Ministerstwa Zdrowia.
4. Oznakowanie i instrukcja używania
Wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).
5. Zgłoszenie wyrobu do URPL
Przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu w Polsce, producent musi zgłosić go do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w terminie do 14 dni. Zgłoszenie to obejmuje dostarczenie do urzędu dokumentacji technicznej, certyfikatu zgodności oraz innych wymaganych informacji. Proces ten zapewnia, że wyrób medyczny jest zarejestrowany i monitorowany przez odpowiednie organy nadzoru w Polsce. Przeczytać więcej o zgłoszeniu wyrobów medycznych do prezesa URPL mona na stronie urzędu.
Dzięki tak zaplanowanemu procesowi certyfikacji, pacjenci mogą mieć pewność, że używane przez nich wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne. Certyfikowane produkty cieszą się większym zaufaniem wśród lekarzy oraz całego personelu medycznego. Natomiast pod względem prawnym certyfikacja jest wymogiem, który umożliwia legalne wprowadzenie danego produktu na rynek wyrobów medycznych.