Proces komercjalizacji innowacyjnych technologii zawsze wiąże się z ryzykiem, dlatego warto je identyfikować na bardzo wczesnym etapie. Warto identyfikować potencjale ryzyka już na etapie planowania badań tak, aby maksymalnie zminimalizować ich wpływ na dalszy rozwój oraz możliwość zastosowania rynkowego.
Wdrażanie innowacji wiąże się z dużą dozą niepewności, ta niepewność dodatkowo wzrasta dla technologii medycznych, które są obudowane szeregiem dodatkowych regulacji, które muszą zostać spełnione, aby finalny produkt mógł zostać dopuszczony do użytku. Co więcej regulacje dopuszczające mogą i często różnią się nie tylko w poszczególnych krajach świata, ale także Europy. Z jednej strony technologie, aby miały szanse na wdrożenia muszą mieć zastosowanie globalne z drugiej strony natomiast wiąże się to często z dodatkowymi wymaganiami, które mogą stanowić niemałe wyzwania w zakresie wdrożenia innowacji medycznej.
Powyższe piętrzące się wymagania nie powinny jednak zniechęcać do działania, powinny jedynie budować świadomość w zakresie planowania i przewidywania ryzyk oraz działań zapobiegawczych minimalizujących wystąpienie ryzyka lub środków i działań zapobiegawczych, gdy to ryzyko się pojawi.
Poniżej przedstawiam ogólnie kluczowe rodzaje ryzyk, które należy brać pod uwagę podczas planowania badań, których wyniki mogą mieć potencjał wdrożeniowy.
- Ryzyka naukowe i technologiczne
Niepewność co do wyników badań, co będzie skutkowało tym, iż technologia w warunkach rzeczywistych może nie działać zgodnie z oczekiwaniami. Pojawić mogą się problemy ze skalowalnością na poziomie przeniesienia technologii z etapu badań (laboratorium) do produkcji masowej. Mogą wystąpić problemy z integracją nowej technologii z istniejącymi systemami i urządzeniami medycznymi.
- Ryzyka regulacyjne
W zakresie certyfikacji i uzyskania zezwoleń od odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) proces może być zarówno czasochłonny jak i kosztowny. Dodatkowo zmieniające się przepisy i regulacje np. w trakcie prowadzenia badań, co wprowadza dodatkową niepewność.
- Ryzyka finansowe
Wysokie koszty badań i rozwoju, które mogą przekroczyć początkowe szacunki. Trudności w pozyskaniu funduszy od inwestorów na różnych etapach rozwoju, a także niepewność w zakresie przyszłych przychodów i zysków z technologii.
- Ryzyka rynkowe
Nowa technologia może nie zdobyć akceptacji wśród lekarzy, pacjentów lub szpitali. Inne firmy mogą szybciej wprowadzić konkurencyjne technologie, co zmniejsza udział w rynku.
Istotnym elementem są także zmieniające się potrzeby rynku które mogą wpłynąć na popyt na technologię.
- Ryzyka prawne
Własność intelektualna i związane z nią ewentualne spory dotyczące patentów i praw autorskich mogą opóźnić lub zablokować komercjalizację. Warto również identyfikować problemy związane z etyką badań i używania technologii, które mogą wpływać na akceptację społeczną.
- Ryzyka operacyjne
Problemy z jakością produkcji lub wydajnością procesów produkcyjnych jak również z dostawami surowców lub komponentów.
- Ryzyka związane z zasobami ludzkimi
Trudności w pozyskaniu i utrzymaniu wykwalifikowanych pracowników.
- Ryzyka społeczne i polityczne
Społeczne obawy dotyczące nowej technologii mogą wpływać na jej komercjalizację.
Zmiany w polityce rządu mogą wpływać na dostępność dotacji i programów wsparcia.
- Ryzyka związane z ochroną danych
Technologie medyczne często operują na wrażliwych danych pacjentów, co wymaga zaawansowanych zabezpieczeń oraz konieczność spełnienia wymagań prawnych dotyczących ochrony danych (np. RODO).
