Najczęściej stosowaną skalą do oceny zaawansowania rozwoju wynalazku jest skala gotowości technologicznej – TRL (Technology Readiness Level), często zamieszczana we wnioskach aplikacyjnych przez podmioty finansujące prace B+R. Skala TRL choć uniwersalna w swoim założeniu czasami może sprawiać trudności w przypadku wynalazków life-science.
Gotowość technologiczną można inaczej opisać dla poszczególnych etapów w zależności od grup wynalazków, tj. czy to jest lek/szczepionka, testy/modele oraz urządzenia diagnostyczne/medyczne. Poniższy przykład ośmioetapowej skali gotowości technologicznej dotyczy grupy wynalazków, do których można zaliczyć urządzenia medyczne, narzędzia/testy diagnostyczne.
Poziomy gotowości technologicznej (TRL) dla diagnostyki i urządzeń medycznych
TRL 1
Przegląd wiedzy naukowej.
Aktywne monitorowanie doniesień naukowych w celu identyfikacji potrzeb. Identyfikacja podstawowych potrzeb badawczych.
TRL 2
Tworzenie koncepcji i rozwój projektów eksperymentalnych.
Opracowanie planów badawczych w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne pytania oraz planowanie projektów eksperymentalnych w celu rozwiązania powiązanych kwestii naukowych i ustalenia wykonalności. Skupienie się na praktycznych zastosowaniach opartych na podstawowych zasadach.
TRL 3
Charakterystyka wstępnych kandydatów i demonstracja wykonalności.
Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych (B+R), gromadzenie i analiza danych w celu weryfikacji wykonalności. Zbadanie alternatywnych koncepcji, identyfikacja i ocena krytycznych technologii i komponentów oraz rozpoczęcie charakteryzowania wymaganych specyfikacji. Zademonstrowanie działania potencjalnych celów diagnostycznych i komponentów wysokiego ryzyka. Opracowanie uzasadnienia biznesowego dla proponowanego produktu.
TRL 4
Optymalizacja i przygotowanie do opracowania testów, komponentów i instrumentów.
Przygotowanie do opracowania systemu testowego. Sfinalizowanie celów diagnostycznych i metod wykrywania lub określania ilościowego celów. Opracowanie szczegółowych planów i sfinalizowanie krytycznych wymagań projektowych. Zawarcie umów z kluczowymi zewnętrznymi partnerami, którzy mogą rozwijać lub wdrożyć rozwiązanie. Określenie zasobów produkcyjnych, zaopatrzenia dostawców i projektów eksperymentalnych.
TRL 5
Rozwój produktu – odczynniki, komponenty, podsystemy i moduły.
Budowanie i testowanie prototypów komponentów i podsystemów na tym etapie bez konieczności pracy w GMP (Good Manufacturing Practice). Kodowanie i testowanie jednostkowe oprogramowania. Rozpoczęcie przygotowań do produkcji w skali pilotażowej – prototyp. Opracowanie protokołów testów i testów integracyjnych. Rozpoczęcie testów stabilności.
TRL 6
Integracja i testowanie systemu.
Integracja i testowanie przyrządów/urządzeń, oprogramowania i testów, ocena wydajności i aktualizacja specyfikacji. Wdrożenie ulepszeń projektowych w celu usunięcia usterek wykrytych podczas testów. Wytworzenie kolejnych protopopów i ocena pilotażowych partii. Zwiększenie dojrzałości oprogramowania. Przygotowanie do testów klinicznych.
TRL 7
Weryfikacja analityczna i przygotowanie do badań klinicznych.
Ocena wydajności i zintegrowanego systemu diagnostycznego z wykorzystaniem wymyślonych, retrospektywnych próbek ludzkich i zwierzęcych. Przygotowanie do oceny klinicznej. Rozpoczęcie przygotowań do produkcji instrumentów i testów na pełną skalę.
TRL 8
Badania kliniczne i/lub ocena z badaniami na zwierzętach, uzyskanie niezbędnych zgód, finalizacja przygotowań produkcyjnych GMP (Good Manufacturing Practice).